M+W Central Europe GmbH

Referenzen Qualifizierung und Validierung

MESSER Poland, Rybnik (PL)

Projekt:
Qualifizierung einer Luftzerlegungsanlage

Umfang:
Vorbereitung Validation Master Plan (VMP)

  • Impact Assessment (IA)
  • Risiko Analyse (RA)
  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operation Qualification (OQ)
  • Performance Qualification (PQ)

Roche, Basel (CH)

Projekt:
Neubau einer Anlage zur Herstellung von monoklonalen Antikörpern

Umfang:

  • IQ-/OQ-/PQ- Plan- und Berichterstellung für die Bereiche Medien- und Pufferherstellung, Fermentation und Ernte, Aufreinigung, Reinmediensysteme, Räume und Lüftung
  • Durchführung der PQ Kühlräume
  • Erstellung der Pläne und Berichte (DQ, IQ, OQ) für den Bereich Automation, PLS, MES, Monitoring System, Gebäudeleitsystem
  • Change Control und Abweichungsmanagement
  • Unterstützung bei der Reinigungsvalidierung
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