M+W Central Europe GmbH

Qualifizierung und Validierung

M+W Central Europe ist Ihr zuverlässiger Partner für die Planung und Realisierung von komplexen und hochtechnologischen Prozessanlagen und Gebäuden im Life-Science-Bereich.
Darüber hinaus gehören Serviceleistungen wie GMP-Konformität, Qualifizierung und Validierung im Rahmen der Qualitätssicherung zu unserem Portfolio. Die Interpretation sowie die fachgerechte Umsetzung von internationalen Standards und Richtlinien, zu denen z. B. EU GMP oder FDA gehören, sind unsere täglichen Anforderungen. 

Kompetenzfelder der Validierung von M+W Central Europe:

  • Probenzug
  • Feststoffhandling
  • Abfüllung
  • Reinstmedien
  • Sterilisationssysteme
  • Verpackung
  • Lüftung und Versorgung
  • Verwiegung
  • Ansatztechnik
  • Schleusensysteme
  • Tablettenpresse
  • Fermentation
  • Lagersysteme
  • Reinraum
  • Spritzgusstechnik

Leistungsumfang Qualifizierung und Validierung:

GMP-Beratung

  • GAP-Analyse / GMP-Review
  • Mock-Inspektion
  • Vorbereitung und Begleitung der Behördeninspektion

Validierungsstrategie

  • Qualifizierungsmasterplan (QMP)
  • Validierungsmasterplan (VMP)
  • Grobrisikoanalyse
  • Qualifizierungsmatrix
  • Traceability

Anlagen- und Raumqualifizierung

  • Detailrisikoanalyse (FMEA, HACCP, ...)
  • DQ, IQ, OQ, PQ
  • Kalibrierung
  • Requalifizierung

Validierung

Qualitätsmanagement

  • Audit
  • SOP-Systeme
  • GMP-Schulung

Unser Ansatz

  • Kundenorientiertes Vorgehen und kostenorientiertes Vorgehen
  • Wir qualifizieren gemäß Kundenvorgaben oder eigenen standardisierten Verfahren
  • Es wird nur qualifiziert, was laut Risikoanalyse qualifiziert werden muss
  • Kein „Überstülpen“ überzogener Anforderungen
  • Prospektiv, begleitend oder retrospektiv
  • GMP-Schulung des Betreiberpersonals
  • Aufbau oder Erweiterung des QM-Systems
  • Betreuung nach Projektende

Ihr Nutzen

  • Alles aus einer Hand
  • Bearbeitung durch branchenerfahrenes Personal
  • Praxisorientiertes Vorgehen
  • Umfassende Erfahrung mit Behördeninspektionen in Europa und den USA
  • Ausführung sämtlicher Messverfahren mit eigenem Personal und eigener Messtechnik
  • Integrierter Ansatz (interdisziplinäre Projektgruppe aus Engineering und Qualifizierung) unter Einbindung des Betreibers

Referenzen Qualifizierung und Validierung

MESSER Poland, Rybnik (PL)
Qualifizierung für Luftzerlegungsanlage

Mehr Referenzen finden Sie auf unserer Referenzseite.

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