M+W Central Europe GmbH

Gesundheitswesen (Herstellende Apotheken/Kliniken/ Institute)

M+W Central Europe ist Ihr zuverlässiger Partner für die Beratung, Planung und schlüsselfertige Realisierung und Qualifizierung von

Reinräumen, Laboren und GMP regulierten Bereichen für

  • Herstellende Apotheken
  • Kliniken
  • Institute

                                    

Ob Herstellungszonen von Zytostatika und Parenteralia für private Apotheken oder GMP Bereiche in privaten Kliniken und Universitätskliniken –  die Spezialisten der M+W Central Europe GmbH setzen Ihre Projekte zuverlässig und termingerecht um. Eingespielte Teams verfügen über umfassende Fachkompetenz  sowie langjährige Erfahrung.
Besondere Kenntnisse in GMP, GLP, ApBetrO und weiteren Regularien sowie Erfahrungen im Umgang mit den Regierungspräsidien und Behörden vereinfachen den Projektablauf.
Mit einer schnittstellenfreien Koordination und einer durchgängigen Betreuung aller Projektphasen - auch für die Dauer der Gewährleistung – erhalten Sie von M+W Central Europe alle Leistungen aus einer Hand.

Planen Sie aktuell den Umbau, Neu- oder Ausbau von Herstellungsbereichen?
Zum Beispiel aufgrund von

  • Standortveränderung, -erweiterung, oder  -zusammenlegung
  • Kapazitätserweiterung
  • Übergeordneter gesetzlicher Bestimmungen (z.B. neue ApBetrO)
  • Warning Letter des RP/ Apothekerkammer oder vergleichbarer Kontrollstelle und –behörde

Leistungsportfolio:

Ein erster und kostenloser Workshop findet bei Ihnen vor Ort statt, danach folgen drei Projektphasen:

1.    Brainstorming / Workshop vor Ort

  • Abfragen der Ziele
  • Begehung und Sichtung des Bestands oder des Baufelds
  • Darstellung des möglichen Projektablaufs
  • Dokumentation als Ergebnisreport mit Entwurfs-Planungsangebot und Investitionsschätzung

2.    Entwurfs- und Genehmigungsplanung nach GO-Entscheidung des Apothekers

  • Layout-Entwicklung
    • Material-/ Personalflüsse
    • Druck-/ Hygienezonenplan
    • Nebenräume

  • Gemeinsamer Termin bei Behörden und Apothekerkammer
  • Planung der verschiedensten Gewerke
    • Bau
    • Reinraum-Ausbau
    • TGA (Technische Gebäudeausrüstung)
    • Qualifizierung
    • Lüftung
    • Medien/Elektrotechnik
    • Monitoring
    • RA/VMP/DQ (Risikoanalyse/ Validation-Masterplan/ Design-Qualification)
    • ggf. Genehmigungsplanung
    • Bauantragsunterlagen, Nutzungsänderungsantrag

  • Erstellung Festpreisangebot
  • Erstellung Detail-Terminplan für Realisierung
  • Übergabe Planungsdokumente

3.    Projektrealisierung

  • Detailplanung
  • Bau und Installation vor Ort
  • Bestellung der gesamten TGA und Ausstattung
  • IQ, OQ (Installation Qualification, Operational Qualification). Übergabe an Bauherrn oder Apotheker
  • Durchführung und Begleitung während der PQ-Phase (Productional Qualification)

Referenzen Herstellende Apotheken, Kliniken, Institute

Universitätsklinikum - Apotheke, Erlangen (D)
Neubau GMP-Produktionsbereich, Apotheke in Modulbauweise.

Catalent, Schorndorf (D)
Neubau eines Laborbereiches.